Компания «Nobel» в мире

  • Состав

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

    активное вещество: солифенацин сукцинат 5 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза безводная 250 (Lactopress), прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилметилцелюллоза 603, магния стеарат;

    Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR белый II: колликоат IR, коллидон VA 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат;

    Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR желтый: колликоат IR, коллидон VA 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е172);

    К оглавлению
  • Показания к применению

    Показания к применению

    Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

    К оглавлению
  • Способ применения и дозы

    Способ применения и дозы

    По 5 мг один раз в день внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.

    Применение у детей

    Безопасность и эффективность препарата Солифенацин у детей не установлена. В связи с этим препарат не следует применять у детей.

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (7-9 баллов по шкале Child-Pugh). Суточная доза для таких пациентов не должна превышать 5 мг.

    Мощные ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4

    Максимальная доза препарата Солифенацин должна быть ограничена 5 мг при одновременном приеме с кетоконазолом или терапевтическими дозами других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол (см. раздел «Взаимодействия»).

    К оглавлению
  • Взаимодействие с препаратами

    Фармакологическое взаимодействие

    Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

    Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

    Фармакокинетическое взаимодействие

    Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует CYP1A 1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или ЗА4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP- ферментами.

    Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

    Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение ППК зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Солифенацина не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

    Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств

    Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел).

    Варфарин: прием Солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S- варфарина или их влияния на протромбиновое время.

    Дигоксин: прием Солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

    К оглавлению
  • Противопоказания

    • задержка мочеиспускания;
    • тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
    • миастения gravis;
    • закрытоугольная глаукома;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • проведение гемодиализа;
    • тяжелая печеночная недостаточность;
    • тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом.
    К оглавлению
  • Побочное действие

    Солифенацин может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы.

    Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Солифенацина — сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаенс) была очень высока (около 99%) и около 90% пациентов успешно завершили лечение в ходе полного 12-недельного периода клинических испытаний.

    Таблица 1: Побочные реакции

    Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000).

    В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

    *наблюдались в постмаркетинговый период

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

    К оглавлению
  • Передозировка

    Самая высокая доза солифенацина, которая использовалась добровольцами, составляла 100 мг в виде однократной дозы. При этой дозе наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: головная боль (легкая), сухость во рту (умеренная), головокружение (умеренное), сонливость (легкая) и нечеткость зрения (умеренная). О случаях острых передозировок не сообщалось. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

    • при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол;
    • при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины;
    • при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание;
    • при тахикардии — бета-блокаторы;
    • при острой задержке мочи — катетеризация;
    • при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

    Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

    К оглавлению
  • Условия хранения

    Хранить при температуре  ниже 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

    К оглавлению
  • Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    К оглавлению
  • Срок годности

    2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

    К оглавлению
  • Форма выпуска

    Везификс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг: по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ-аклар-ПВДХ-ПВХ/алюминия. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

    К оглавлению
  • Предупреждение

    Прежде чем начать лечение солифенацином, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

    солифенацин следует с осторожностью назначать пациентам:

    • с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
    • с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
    • с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
    • с тяжелой почечной (клиренс креатинина < 30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Child-Pugh от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
    • одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол;
    • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
    • с автономной нейропатией.

    Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью лопарей (саамов), глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

    У пациентов с факторами риска, такими как имеющийся синдром удлиненного интервала QT и гипокалиемия, наблюдалось удлинение интервала QT и двунаправленная тахикардия.

    Безопасность и эффективность у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря еще не установлена.

    При применении солифенацина у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек с обструкцией дыхательных путей. При развитии ангионевротического отека лечение солифенацином следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

    У пациентов, получавших лечение солифенацином, отмечались анафилактические реакции. При развитии анафилактических реакций лечение солифенацином следует прекратить и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

    К оглавлению
  • Дополнительно

    Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция.

    Производитель: Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.

    К оглавлению