Компания «Nobel» в мире

  • Состав

    1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

    Действующее вещество: азитромицин  (в виде азитромицина дигидрата) — 500 мг.

    Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал,

    гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия,  кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза безводная, магния стеарат, пленочная оболочка Сепифилм 752 Бланк (содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, титана диоксид, полиэтиленгликоль-40 стеарат).

    Внешний вид: белые овальные продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с риской с одной стороны. Риска не предназначена для деления таблетки на две равные части.

    К оглавлению
  • Показания к применению

    Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

    Бронхит

    Внебольничная пневмония

    Синусит

    Фарингит/тонзиллит

    Средний отит

    Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия.

    Неосложненныеинфекции половых путей, вызванные Chlamydia trachomatis.

    Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

    К оглавлению
  • Способ применения и дозы

    Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг: внутрь 0,5 г/сут за 1 час до приема пищи или через 2 часа после него, запивая водой, в течение 3 дней (курсовая доза- 1,5 г).

    При неосложненном уретрите или цервиците — однократно 1 г.

    Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г (2 таблетки по 500 мг) ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.

    Почечная недостаточность:

    Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой  и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10- 80 мл / мин). Следует соблюдать осторожность при  назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).

    Печеночная недостаточность:

    Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует  назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Исследования по лечению таких больных азитромицином не проводились.

    Пациенты пожилого возраста:

    Для людей пожилого возраста применять препарат в той же дозе, как и взрослым.

    Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

    К оглавлению
  • Взаимодействие с препаратами

    Антациды: В фармакокинетических исследованиях  по изучению последствий одновременного приема антацидов с азитромицином не было отмечено влияния  на общую биодоступность, хотя пиковая сыворотночная  концентрация была снижена примерно на 25%. Пациентам, получающим азитромицин, не следует одновременно принимать антациды.

    Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместное назначение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг на стационарном этапе не привело к фармакокинетическому  взаимодействию,  изменений продолжительности интервала QT не наблюдалось.

    Диданозин (Dideoxyinosine): совместное применение 1200 мг / сут азитромицина и  400
    мг / сут диданозина у 6 ВИЧ-позитивных лиц на стационарном этапе  при сравнении с плацебо не изменило фармакокинетику диданозина.

    Дигоксин: Есть сведения о нарушении микробного метаболизма дигоксина в кишечнике у части пациентов, принимающих некоторые макролидные антибиотики. Следует помнить, что у пациентов, получающих одновременно  азитромицин или другие родственные азалидные антибиотики, может повышаться уровень  дигоксина.

    Зидовудин: Однократный прием  в дозе 1000 мг  и многократный в дозе 1200 мг или 600 мг  азитромицина  мало влияет на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида. Тем не менее, при назначении азитромицина увеличивается концентрация фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клеток периферической крови. Клиническое значение этого наблюдения  неясно, но оно может оказаться полезным для пациентов.

    Не выявлено значительного взаимодействия азитромицина  с печеночной системой  цитохрома Р450. Считается, что не происходит  фармакокинетических лекарственных взаимодействий, как при приеме  эритромицина и других макролидов. Не наблюдается индукции или инактивации системы Цитохрома P450 печени через комплекс цитохром-метаболит при применении азитромицина.

     Производные спорыньи: в связи с теоретической возможностью отравления производными спорыньи, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

    Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и следующими препаратами, оказывающими значительное влияние на метаболизм цитохрома Р450.

    Аторвастатин: Совместное назначение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет плазменные концентрации аторвастатина (базируется на данных анализа ингибирования  ГМГ-КоА-редуктазы ).

    Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, получавших  одновременно  азитромицин, не  наблюдалось существенных эффектов на плазменные уровни карбамазепина или его активного метаболита.
    Циметидин: В фармакокинетических исследованих по изучению эффектов однократной дозы циметидина, принимаемой за 2 часа до азитромицина, никаких изменений  на фармакокинетику азитромицина не обнаружено.

     Кумарин-подобные пероральные антикоагулянты: в исследованиях фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменяет антикоагулянтный эффект одной дозы 15 мг варфарина, назначенной  здоровым добровольцам.  Это были сообщения, полученные в постмаркетинговый период для потенцированных антикоагулянтов  после совместного применения  азитромицина и кумарин-подобных оральных антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, внимание должно быть уделено частоте мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин используется у больных, получающих кумарин-подобные пероральные антикоагулянты.
    Циклоспорин: в фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым был назначен азитромицин в дозе 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем применяли  однократно оральный циклоспорин в дозе 10 мг / кг, значительно возрастала Cmax циклоспорина и существенно повышалась AUC0-5 (на 24% и 21% соответственно), однако никаких существенных изменений не было замечено в AUC0-5.

    Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременный  прием этих лекарственных средств. Если необходим одновременный прием этих препаратов надо проводить мониторинг уровня  циклоспорина  и соответственно корректировать дозу.

    Эфавиренз: совместное назначение однократно азитромицина в дозе 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

    Флуконазол: совместное назначение однократно  азитромицина  в дозе 1200 мг не изменяет  фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном приеме флуконазола, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
    Индинавир: совместное назначение однократно азитромицина в дозе 1200 мг  и индинавира в дозе 800 мг трижды в день в течение 5 дней не выявило  статистически существенного влияния на фармакокинетику индинавира.

    Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев,азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики одной дозы 15 мг мидазолама.

    Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равномерном режиме  (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Коррекции дозы не потребовалось и клинически значимых побочных эффектов не наблюдались.

    Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на сывороточные концентрации этих препаратов. У пациентов, получающих одномоментное  лечение азитромицином и рифабутином, наблюдалась нейтропения. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь в сочетании с азитромицином не установлена.

    Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не установлено никаких доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила и его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин: Фармакокинетические исследования не показали никаких признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином. В исследованиях были редкие случаи, где сообщалось, что  возможность такого взаимодействия не может быть полностью исключена, однако, не было конкретных доказательств того, что такое взаимодействие произошло.

    Теофиллин: не существует признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия  азитромицина и теофиллина при одновременном применении у здоровых добровольцев.

    Триазолам: у 14 здоровых добровольцев, одновременное назначение азитромицина 500 мг в 1-й день  и 250 мг на 2-й день и 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказали существенного влияния ни на одну из фармакокинетических переменных триазолама по сравнению с триазолам и плацебо.

    Триметоприм / сульфаметоксазол:  одномоментное  лечение триметоприм / сульфаметоксазолом DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на пик концентраций, общее воздействие или экскреции с мочой триметоприма либо сульфаметоксазола. Сывороточные концентрации азитромицина были сходны с теми, которые наблюдаются в других исследованиях.

    К оглавлению
  • Противопоказания

    • гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов,
    • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность,
    • дети с массой тела менее 45 кг,
    • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
    К оглавлению
  • Побочное действие

    Азитромицин  хорошо переносится с низкой частотой побочных эффектов. В этом разделе перечислены побочные реакции и их частота со стороны различных систем организма, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетинговых наблюдений. Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговых наблюдениях, выделены курсивом. Указанные ниже побочные эффекты приводятся в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения : очень часто (1/10); часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1, 000, <1/100); редко (1/10, 000, <1/1, 000); очень редко (<1/10, 000), и не известно (не могут быть оценены из доступных данных). В каждой  группе побочные эффекты представлены в порядке убывания их важности.

    Побочные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином основанные на клинических исследованиях и постмаркетингового наблюдения:

     

     

    Инфекции и инвазии:

    Редкие (1/1, 000, <1/100): кандидоз, кандидоз полости рта, влагалища.
    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных): псевдомембранозный колит.

    Заболевания крови и лимфатической системы

    Редкие (1/1, 000, <1/100) лейкопения, нейтропения

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) тромбоцитопения, гемолитическая анемия

    Нарушения иммунной системы

    Редкие (1/1, 000, <1/100) отек Квинке, гиперчувствительность

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) анафилактическая реакция 

    Метаболизм и нарушения питания

    Общие (> 1/100 <1/10) анорексия

    Психические расстройства

    Редкие (1/1, 000, <1/100) нервозность

    Редкие (> 1/10, 000 <1/1, 000) возбуждение

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) агрессия, тревога

    Расстройства нервной системы

    Частые (> 1/100 <1/10) головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса
    Редкие (1/1, 000, <1/100) снижение чувствительности, сонливость, бессонница
    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушение обоняния, миастения
    Глазные расстройства

    Частые (> 1/100 <1/10) нарушения зрения

    Ушные и лабиринтные расстройства

    Частые(> 1/100 <1/10) глухота

    Редкие (1/1, 000, <1/100) нарушение слуха, шум в ушах

    Редкие (> 1/10, 000 <1/1, 000) головокружение

    Сердечные расстройства

    Редкие (1/1, 000, <1/100) сердцебиение

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) тахикардия, в том числе желудочковая тахикардия, аритмия

    Сосудистые расстройства

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) гипотензия

    Желудочно-кишечные расстройства

    Очень часто (1/10) диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

    Частые (> 1/100 <1/10) рвота, диспепсические расстройства

    Редкие (> 1/1, 000 <1/100) гастрит, запоры

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) панкреатит, изменение

    цвета языка

    Расстройства печени и желчного пузыря

    Редкие (> 1/1, 000 <1/100) гепатит

    Редкие (> 1/10, 000 <1/1, 000) нарушение функций печени

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) печеночная недостаточность с редким летальным исходом, гепатит молниеносный, некроз печени, холестатическая желтуха

    Заболеваний кожи и подкожной клетчатки

    Частые (> 1/100 <1/10) зуд и высыпания на коже

    Редкие (> 1/1, 000 <1/100) синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, крапивница

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

    Костно-мышечной, соединительной ткани

    Частые (> 1/100 <1/10) артралгия

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

    Общие нарушения и условия назначения

    Частые (> 1/100 <1/10) усталость

    Редкие (> 1/1, 000 <1/100) боль в груди, отек, недомогание, слабость

    Исследования
    Частые
    (> 1/100 <1/10) снижение количества лимфоцитов , увеличение количества эозинофилов, снижение  бикарбоната в крови

    Редкие (> 1/1, 000 <1/100) повышение  аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, патологические изменения калия крови.

    Не известно (не могут быть оценены из доступных данных) электрокардиограмма: удлинение интервала QT .

    К оглавлению
  • Передозировка

    Побочные эффекты в дозе, превышающей рекомендуемую выше,  были подобны тем, которые наблюдаются в обычных дозах. Типичные симптомы передозировки  антибиотиков группы макролидов включают: обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. В случае передозировки  назначают  активированный уголь и общее симптоматическое лечение, поддерживающие мероприятия.

    Симптомы:  тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

    Лечение: симптоматическое.

    К оглавлению
  • Условия хранения

    хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от   света и влаги. Беречь от детей.

    К оглавлению
  • Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту

    К оглавлению
  • Срок годности

    2 года

    К оглавлению
  • Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг № 6.
    Проконсультируйтесь с Вашим врачом, чтобы избежать нежелательных реакций!

    К оглавлению